Novartis erhält EU-Zulassung für Menveo®, den ersten quadrivalenten Konjugatimpfstoff in der EU zur Vorbeugung gegen Meningokokken-Erkrankungen

Basel / Marburg (ots) - Novartis gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission Menveo® (Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken
der Gruppen A, C, W135 und Y) eine Marktfreigabe für alle 27
europäischen Mitgliedstaaten erteilt hat. Menveo ist für die aktive
Immunisierung von Kindern und Jugendlichen (ab 11 Jahren) und
Erwachsenen bestimmt, bei denen ein Risiko besteht, sich mit
Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y anzustecken, und
dient der Vorbeugung gegen invasive Erkrankungen. Menveo ist der
erste in Europa erhältliche Konjugatimpfstoff, der vor vier
Serogruppen der Meningokokken schützt. Novartis plant weitere Daten
bei der Europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency)
einzureichen, um Menveo auch bei anderen Altersgruppen anwenden zu
können.

Die Meningokokken-Infektion ist eine der häufigsten Ursachen für
eine bakterielle Meningitis - eine Infektion der Hirn- und
Rückenmarkshäute - und für eine Sepsis, eine Blutvergiftung(4),(5).
Meningokokken-Erkrankungen können rasant verlaufen und innerhalb von
24 bis 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome zum Tod
führen(6). Von den Patienten, die eine Meningokokken-Erkrankung
überleben, leidet bis zu jeder Fünfte an lebenslangen Folgen wie
Gehirnschäden, Lernschwierigkeiten, Gehör- oder Gliedmaßenverlust(4).

"Die Zulassung von Menveo für Personen ab 11 Jahren ist der Lohn
einer 10-Jährigen intensiven Arbeit von Novartis mit dem Ziel, einen
Impfstoff bereit stellen zu können, der vor
Meningokokken-Erkrankungen schützen kann", so Andrin Oswald, Division
Head von Novartis Vaccines and Diagnostics. "Unser Anliegen besteht
in erster Linie darin, Meningitis durch innovative lebensrettende
Impfstoffe zu bekämpfen."

Die meisten Fälle von Meningokokken-Erkrankungen weltweit lassen
sich auf fünf Hauptgruppen des bakteriellen Erregers Neisseria
meningitidis zurückführen(2). Die vorherrschenden Gruppen der
Meningokokken variieren je nach Land und Region und ändern sich im
Laufe der Zeit, dies macht die Vorhersagbarkeit der Erkrankung
unberechenbar(2). Eine der wirksamsten Möglichkeiten, sich vor dieser
tödlichen Erkrankung zu schützen, ist ein Impfstoff, der Schutz vor
möglichst vielen Meningokokkengruppen bieten kann(1).

Jugendliche und junge Erwachsenen haben ein erhöhtes Risiko, an
Meningokokken zu erkranken, da diese Altersgruppen oft neuen
Situationen ausgesetzt sind und gegebenenfalls ein erhöhtes Risiko
haben an Meningokokken zu erkranken(5),(7). Auch bei Reisenden,
Militärangehörigen und muslimischen Pilgern nach Mekka oder Umrah ist
das Risiko für Meningokokken-Erkrankungen erhöht(6).

Menveo wurde auf Basis der Konjugattechnologie entwickelt, die von
Novartis Vaccines erstmals bei der Entwicklung des
Konjugatimpfstoffes gegen Meningokokken der Gruppe C, Menjugate® Kit,
eingesetzt worden ist. Ein Konjugatimpfstoff wird hergestellt, indem
ein Polysaccharidantigen - der Kernbestandteil eines Impfstoffes, der
den Körper dazu veranlasst, auf eine Infektion zu reagieren - an ein
Trägerprotein gebunden wird, um die Immunreaktion des Körpers auf den
Impfstoff zu verbessern(7).

Bei Impfprogrammen haben Konjugatimpfstoffe dazu geführt, dass
weniger Personen Träger der krankheitserregenden Bakterien sind - und
das sowohl bei geimpften als auch bei nicht geimpften Personen(7)
(z.B. bei Impfstoffen gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) sowie
gegen Erkrankungen infolge einer Infektion mit Pneumokokken und
Meningokokken der Gruppe C). Novartis prüft derzeit die
Langzeitsicherheit und -immunogenität von Menveo und erwägt klinische
Studien zur Untersuchung der Trägerschaft durchzuführen.

Mehr als 18.500 Menschen sind weltweit bislang mit Menveo geimpft
worden. Der Impfstoff wird derzeit in mehreren klinischen
Phase-III-Studien bei Säuglingen und Kleinkindern weltweit
geprüft(8). Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilte
kürzlich die Zulassung für Menveo zur Anwendung in der Altersgruppe
11-55 Jahre.

"Meningitis entwickelt sich oft ohne Vorwarnung und nimmt einen
raschen Verlauf. Deshalb handelt es sich um eine besonders
gefährliche Krankheit(6),(11)," erklärt Chris Head, Chief Executive
der britischen Meningitis Research Foundation. "Die Schärfung des
Bewusstseins gegenüber den Symptomen sowie die Aufklärung über die
Behandlung und vor allem die Vorbeugung mit einem Impfstoff, der dazu
beiträgt, vor mehreren Bakteriengruppen zu schützen, wird helfen,
Leben zu retten und schwere lebenslange Folgeschäden zu verhindern."

Die Anwendung von Menveo richtet sich nach der Fachinformation.
Die Pressestelle von Novartis Behring sendet diese gerne auf Anfrage
zu.

Referenzen

1. World Health Organization. Meningococcal Position Paper. Weekly
Epidemiological Record No. 44, 2002, 77, 329-340. Auf: http://www.who
.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf.
Stand: 19. Januar 2010.

2. Schaffner, W. et al. The Changing Epidemiology of Meningococcal
Disease Among US Children, Adolescents, and Young Adults. National
Foundation for Infectious Diseases. November 2004. Auf: http://www.nf
id.org/pdf/meningitis/FINALChanging_Epidemiology_of_Meningococcal_Dis
ease.pdf. Stand: 19. Januar 2010.

3. Jackson, L. et al. (2009). A randomized trial to determine the
tolerability and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal
glycoconjugate vaccine in healthy adolescents. The Pediatric
Infectious Disease Journal 2009: 28(2), 86-91.

4. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and
Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (The Pink Book: Course
Textbook). 10. Ausgabe, 2. Auflage. Update Februar 2008. Auf:
http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/default.htm. Stand: 19.
Januar 2010.

5. Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis:
Questions & Answers. Juni 2009 update. Auf:
http://www.cdc.gov/meningitis/about/faq.html. Stand: 19. Januar 2010.

6. World Health Organization. Meningococcal Meningitis Fact Sheet.
Mai 2003.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/print.html. Stand:
19. Januar 2010.

7. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and
Control of Meningococcal Disease - Recommendations of the Advisory
Committee on Immunization Practices. MMWR 2005; 54 (RR07): 1-21. Auf:
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5407a1.htm. Stand: 19.
Januar 2010.

8. Novartis, Interne Daten.

9. National Advisory Committee on Immunization. (2009). Update on
the invasive meningococcal disease and meningococcal vaccine
conjugate recommendations. Canada Communicable Disease Report, April
2009, Vol. 36. Auf:
http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/09pdf/acs-dcc-3.pdf.
Stand: 19. Januar 2010.

10. Harrison, L. et al. (2001). Invasive meningococcal disease in
adolescents and young adults. Journal of the American Medical
Association 2001: 286(6), 694-699. Auf:
http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/6/694. Stand: 19. Januar
2010.

11. Pollard, A. J. and Maiden, C.J. (Eds.) (2001). Meningococcal
Disease: Methods and Protocols. Totowa, NJ: Humana Press, Inc.

12. Mayo Foundation for Medical Education and Research.
Meningitis. August 2008. Auf:
http://www.mayoclinic.com/health/meningitis/DS00118. Stand: 19.
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13. Thompson, M.J. et al. (2006). Clinical recognition of
meningococcal disease in children and adolescents. Lancet, 367(9508),
397-403. Auf: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16458763. Stand: 19.
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14. Cohn, A. et al. (2010). Changes in Neisseria meningitidis
disease epidemiology in the United States, 1998-2007: Implications
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