24-Wochen –Ergebnisse der Clear-Studie bestätigen nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit von Raptiva(r) ...

24-Wochen –Ergebnisse der Clear-Studie bestätigen nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit von Raptiva(r) ...

24-Wochen –Ergebnisse der Clear-Studie bestätigen nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit von Raptiva(r) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und zusätzlichen Erkrankungen

Erhalt und Verbesserung der klinischen Reaktion bei Therapieverldngerung

Genf, Schweiz - 31. Oktober 2006 - Serono (virt-x: SEO und NYSE: SRA) teilte heute mit, dass die 24-Wochen-Daten der klinischen Studie CLEAR (CLinical Experience Acquired with Raptiva(R) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, einschliesslich refraktdren Patienten, in der aktuellen Monatsausgabe des Journals der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft vervffentlicht wurden.1 Die Daten bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva(R), die sich in der ersten 12-wöchigen Behandlungsperiode gezeigt hatten und belegen bei Patienten, die eine verldngerte Therapie erhielten, eine kontinuierliche Verbesserung der klinischen Reaktion. Überdies zeigte sich, dass Raptiva(R) auch bei der Untergruppe refraktdrer Patienten, die auf mindestens zwei systemische Therapien nicht ansprachen, im Vergleich mit der gesamten, an mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leidenden Patientenpopulation die gleiche Wirksamkeit erzielte. Die refraktdren Patienten waren ausserdem seit ldngerer Zeit an Psoriasis erkrankt, litten unter einer schwereren Ausprdgung der Erkrankung und wiesen eine umfassendere Krankheitsgeschichte weiterer Erkrankungen auf, wie etwa psoriatrische Arthritis, Hypertonie, metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen sowie Leber-Gallen-Erkrankungen2.

'Die Therapieverldngerung mit Raptiva(R) führte zu einer nachhaltigen klinischen Verbesserung bei Psoriasis-Patienten, einschliesslich refraktdrer Patienten, bei denen ein erheblicher therapeutischer Bedarf bestand', erklärte Professor Wolfram Sterry, Direktor der Abteilung für Dermatologie, Venerologie und Allergologie am Universitdtsklinikum Chariti in Berlin. 'Diese Patienten konnten nicht mit herkvmmlichen Therapien behandelt werden, oder sprachen nicht darauf an; sie litten in vielen Fdllen unter weiteren gesundheitlichen Beeintrdchtigungen.'

Ziel der CLEAR-Studie war die Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Raptiva(R) im Vergleich zu Plazebo bei Patienten, die nach einer ersten 12-wöchigen Therapie bis zur 24. Woche weiter behandelt wurden, oder bei denen nach einer behandlungsfreien Beobachtungszeit die Therapie für weitere 12 Wochen wieder aufgenommen wurde.

Wichtigste Ergebnisse der Studie:

Nach der 12-wöchigen Behandlung erreichte Raptiva(R) den primdren Endpunkt und zeigte ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil mit einer statistisch signifikant hvheren PASI-75-Rate3, die die klinische Überlegenheit gegen|ber Plazebo belegt:

* 31,4% der mit Raptiva(R) behandelten Patienten in der gesamten, nicht-refraktdren Patientenpopulation (267/793) erreichten eine Verbesserung von ( 75% auf der PASI-Skala gegen|ber 4,2% der mit Plazebo behandelten Patienten (p < 0,0001)

* 29,5% der mit Raptiva(R) behandelten Patienten in der Gruppe der refraktdren Patienten (526/793) erreichten eine PASI-Rate von 75 gegen|ber 2,7% in der Plazebo-Gruppe (p < 0,0001).

Nach 24-wvchiger Behandlung bestätigen die Ergebnisse der CLEAR-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Raptiva(R) wie sie in der ersten 12-wöchigen Behandlungsperiode belegt wurden:

* Nach einer in der 12. Woche anfdnglichen Verbesserung von ( 50% aber < 75% auf der PASI-Skala setzte sich bei 47,5% der Patienten nach der verldngerten Behandlungsperiode der positive Trend fort und sie erreichten einen Wert von PASI 75

* Bei Patienten, die nach erster 12-wvchiger Behandlung mit Raptiva(R) einen Wert von 75 auf der PASI-Skala erreicht hatten betrug der Medianwert der Zeitspanne bis zu einem Krankheitsr|ckfall in der Beobachtungsphase 58 Tage

* Das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) stimmt mit den vorangegangenen Erfahrungen |berein, und es ergaben sich keine neuen Aspekte zur Sicherheit des Produktes

'Für Psoriasis-Patienten, die oft eine lebenslange Behandlung benvtigen, sind diese Ergebnisse ermutigend und zeigen, dass Raptiva(R) eine innovative, wirksame und sichere Therapie für ein kontinuierliches Disease-Management dieser chronischen Krankheit bietet', erklärte Professor Sterry.

CLEAR ist die einzige multinationale, randomisierte, plazebokontrollierte parallelisierte Doppelblindstudie, die die Wirksamkeit einer biologischen Therapie in einer internationalen refraktdren Patientenpopulation belegt, bei der andere systemische Medikamente wegen Kontraindikationen, Unvertrdglichkeit oder weil die Patienten nicht darauf ansprachen, nicht angewendet werden konnten. CLEAR belegt prospektiv und auf einzigartige Weise, dass Raptiva(R) als wirksame Therapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis anzusehen ist, unabhängig davon, welche systemischen Therapien zuvor angewendet wurden.

Nordamerikanische Studien belegen, dass Raptiva(R) auch bei |bergewichtigen Patienten die gleiche Wirksamkeit erzielen konnte. Übergewicht zdhlt zu den bei Psoriasis-Patienten hdufig vorkommenden zusdtzlichen gesundheitlichen Beeintrdchtigungen.4

Weltweit haben bisher mehr als 30.000 Patienten Raptiva(R) im Rahmen klinischer Studien sowie nach der Zulassung erhalten. Dies entspricht mehr als 22.500 Patientenjahren. Dadurch ist eine der weltweit grvssten Datenbanken zum Einsatz eines biologischen Therapeutikums gegen Psoriasis entstanden.

Über die CLEAR-Studie

CLEAR (CLinical Experience Acquired with Raptiva(R) - Klinische Erfahrung mit Raptiva(R) ist die erste internationale, randomisierte, plazebokontrollierte und parallelisierte Doppelblindstudie zur Erhebung der Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva(R) im Vergleich zu Plazebo. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, einschliesslich sogenannter refraktdrer Patienten, bei denen mindestens zwei systemische Medikamente wegen unzureichender Wirksamkeit, Unvertrdglichkeit oder Kontraindikation nicht angewendet werden konnten, erhielten 12 Wochen lang im Verhdltnis 2:1 einmal wvchentlich entweder 1mg/kg Raptiva(R) oder Plazebo. Von den 793 an dieser prospektiven Studie teilnehmenden Patienten wurden 529 randomisiert der Raptiva(R)-Gruppe zugeteilt und 264 erhielten Plazebo. Unter den 793 Studienteilnehmern waren 526 refraktdre Patienten.

Die CLEAR-Studie bestand aus vier separaten Phasen: einer ersten, doppelblinden Behandlungsperiode (first treatment, FT), in der die Patienten im Verhdltnis 2:1 in zwei Gruppen aufgeteilt wurden, von denen die eine |ber einen Zeitraum von 12 Wochen Raptiva(R), und die andere Plazebo erhielt; einer Beobachtungsphase (observation period, OB), in der diejenigen Patienten, die einen PASI-Wert von mehr als 75 erreichten, ohne Behandlung entweder |ber einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen oder bis sie einen Krankheitsr|ckfall erlebten, beobachtet wurden; einer offenen Wiederbehandlungsphase (re-treatment period, RT), in der die Patienten nach Auftreten eines Krankheitsr|ckfalls oder Abschluss der OB-Phase erneut eine 12-wvchige Behandlung mit Raptiva(R) durchliefen; sowie eine offene verldngerte Behandlungsperiode (extended-treatment, ET), in der Patienten, die zum Ende der ersten Behandlungsperiode den PASI-Wert von 75 nicht erreichten, ohne die Beobachtungsphase zu durchlaufen, weiterhin bis zur 24. Woche offen mit Raptiva(R) behandelt wurden.

Der primdre Endpunkt der CLEAR-Studie war die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal wvchentlich subkutanen Gabe von 1mg/kg Raptiva(R) |ber 12 Wochen gegen|ber Plazebo. Der sekunddre Endpunkt war die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva(R) wdhrend der verldngerten Behandlungsperiode, der Beobachtungsphase und der Wiederbehandlungsperiode.

Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) in der CLEAR-Studie den Ergebnissen von zuvor in den USA durchgeführten Phase-III-Studien, und es ergaben sich keine neuen Aspekte zur Sicherheit des Produktes. Die hdufigsten Nebenwirkungen entsprachen dem Syndrom der 'akuten Nebenwirkungen', die bei Beginn der Behandlung mit Raptiva(R) einhergehen kvnnen. Dazu zdhlen unter anderem Kopfschmerzen, Sch|ttelfrost, Fieber, \belkeit oder Muskelschmerzen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion auftreten.

Die vollstdndigen Daten zur ersten 12-wöchigen Behandlungsperiode wurden im Juni 2006 im British Journal of Dermatology vervffentlicht.5

Über Raptiva(R)

Raptiva(R) (efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer Antikvrper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung, Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die zur Entwicklung der Psoriasis-Symptome f|hren. Raptiva(R) wird einmal wvchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den Patienten zuhause selbst angewendet werden.

Raptiva(R) wurde in der EU für die 'Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zugelassen, die auf andere systemische Therapien einschliesslich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind'.

Zu den im Zusammenhang mit Raptiva(R) beobachteten Nebenwirkungen zdhlen Kopfschmerzen, unspezifische Infektionen (z.B. gewvhnliche Erkdltungskrankheiten), Sch|ttelfrost, Schmerzen, \belkeit, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Fieber. Alle Nebenwirkungen reduzierten sich nach den ersten 1-2 Injektionen. Bis heute gibt es keine Belege für eine Akkumulation oder kumulative Toxizitdt.

Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der Vereinigten Staaten und Japan. Zur Zeit ist Raptiva(R) in |ber 50 Ldndern erhdltlich, darunter in vielen Ldndern Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien. Für die Vereinigten Staaten, wo Raptiva(R) seit November 2003 auf dem Markt ist, verbleiben die Entwicklungs- und Vertriebsrechte bei Genentech, Inc.

Über Psoriasis

Psoriasis wird durch die Aktivitdt von T-Zellen verursacht. Die Krankheit ist durch ein |bermdssiges Wachstum neuer Hautzellen gekennzeichnet, was die Entstehung dicker, rvtlich-entz|ndeter, schuppenartiger Pusteln auf der Haut zur Folge hat. Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Psoriasis, dussert sich in entz|ndeten Pusteln ('Ldsionen'), die mit silbrigen Schuppen |berzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige Stellen beschrdnken oder grosse Hautfldchen erfassen, wobei Knie, Ellbogen, Leib und Kopfhaut am meisten betroffen sind. Obwohl Psoriasis sehr auffdllig ist, ist diese Erkrankung nicht ansteckend. Es gibt zwar einige Medikamente, die helfen kvnnen die Symptome der Erkrankung zu kontrollieren, eine Behandlung für die dauerhafte Heilung existiert jedoch bisher nicht.

Hintergrundmaterial

Kostenlose Informationen |ber Serono und die Produkte des Unternehmens finden Sie als B-roll, Video und in anderen Dokumenten im Serono Media Center unter www.thenewsmarket.com/Serono. Von dieser Seite kvnnen Sie Bilder in Druckqualitdt herunterladen und erhalten für die Ausstrahlung geeignetes Videomaterial in digitaler Form oder als Band. Die Registrierung und der Bezug der Videos sind für Medienvertreter kostenfrei.

Über Serono

Serono ist ein weltweit f|hrendes Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen hat acht rekombinante Produkte auf dem Markt: Rebif(r), Gonal-f(r), Luveris(r), Ovidrel(r)/Ovitrelle(r), Serostim(r), Saizen(r), Zorbtive(tm) und Raptiva(R). Neben der weltweit f|hrenden Stellung auf dem Gebiet der Behandlung der Unfruchtbarkeit behauptet Serono auch starke Marktpositionen in den therapeutischen Bereichen Neurologie, Metabolismus und Wachstum und ist seit einiger Zeit auch im Bereich Psoriasis tdtig. Die Forschungsprogramme von Serono sind auf eine Ausweitung dieser Geschdftsbereiche und den Aufbau neuer Therapiegebiete ausgerichtet, zu denen auch die Onkologie und Autoimmunkrankheiten gehvren. Zur Zeit befinden sich mehr als 25 Projekte in der Entwicklung.

Im Jahr 2005 erzielte Serono, dessen Produkte in |ber 90 Ldndern vertrieben werden, weltweit Eink|nfte von USD 2 586,4 Millionen. Der berichtete Reinverlust im Jahr 2005 betrug USD 106,1 Millionen, Folge einer Belastung in Hvhe von USD 725 Millionen im Zusammenhang mit der Beilegung einer Untersuchung der US-Staatsanwaltschaft zu Serostim. Unter Ausschluss dieser Belastung sowie anderer einmaliger Aufwendungen und Ertrdge wuchs der bereinigte Reingewinn 2005 um 28,4% auf USD 565,3 Millionen. Inhaberaktien der Serono S.A., der Holdinggesellschaft der Gruppe, werden an der virt-x (SEO) und in Form von American Depositary Shares an der New Yorker Bvrse (NYSE: SRA) gehandelt.

Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on February 28, 2006. These factors include any failure or delay in Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of government investigations and litigation and government regulations limiting our ability to sell our products. Serono has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.



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1 Sterry et al., Clinical Experience Acquired with Raptiva (CLEAR) trial in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from extended treatment in an international, Phase III, placebo-controlled trial, JDDG Vol. 4, Issue 11, Page 947, November 2006

2 Prinz JC, Henninger E, Patient Characteristics and Drug Exposure in High-Need Patients: The CLEAR Experience, EADV Spring Symposium, Sofia, Bulgaria, May 2005, Poster

3 PASI = Psoriasis Area and Severity Index; das in klinischen Untersuchungen am hdufigsten verwendete Bewertungssystem zur Erfassung der Schwere der Erkrankung

4 Lebwohl M. et al., Efficacy and Safety of efalizumab in patients with high body weight: pooled results from randomized phase III trials, Summer AAD 2005, Chicago, USA, Poster

5 Dubertret L, Sterry W, Bos JD, Chimenti S, Shumack S, Larsen CG, Shear NH, Papp KA, CLEAR Multinational Study Group. Clinical Experience acquired with the efalizumab (Raptiva) CLEAR trial in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from a phase III international randomized, placebo-controlled trial. Br J Dermatol 155:170-181